画期的な治療法の承認から10億ドルを超える提携まで、2025年上半期の結合領域における最新の進歩 | Going Far

2025年上半期の結合型治療薬レビュー：3つの新規ADCが規制当局の承認を取得

結合型医薬品は、標的に結合するリガンドと機能性ペイロードを結合させることで、治療ペイロードを特定の組織または細胞に正確に送達することを可能にします。近年、この分野は急速に進歩しています。最近の報告によると、2024年には世界中で284件の抗体薬物複合体（ADC）の臨床試験が開始されており、これは2023年より100件以上増加しています。ADCに加え、放射性核種薬物複合体（RDC）、ペプチド薬物複合体（PDC）、オリゴヌクレオチド薬物複合体と​​いった新たな結合型モダリティも勢いを増しています。この勢いの高まりは、幅広い疾患の治療における結合型治療薬の拡大の可能性を裏付けています。

WuXi TIDESは、化学における豊富な経験と統合医薬品開発の専門知識を背景に、次世代のコンジュゲート療法を支援しています。WuXi AppTecの不可欠な要素として、WuXi TIDESはオリゴヌクレオチド、ペプチド、および関連する合成コンジュゲートに焦点を当てた統合CRDMOプラットフォームを構築しました。このプラットフォームは、探索、CMC開発、そして製造サプライチェーン全体をワンストップで提供することで、TIDESの医薬品開発を簡素化します。

抗体薬物複合体：3つの新規ADCの承認と複数の数十億ドル規模の取引

2025年上半期には、主要市場で3つの新規ADCが初めて規制当局の承認を取得しました。アストラゼネカと第一三共が共同開発したダトロウェイ（ダトポタマブ デルクステカン）は、切除不能または転移性のHR陽性HER2陰性乳がんの成人患者の治療薬として承認されました。5月には、c-Metを標的とするADCであるアッヴィのエムレリス（テリソツズマブ ベドチン）が、c-Met高発現の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者の治療薬として承認されました。同じく5月には、恒瑞製薬が開発したHER2を標的とするトラスツズマブ レゼテカンが、少なくとも1回の全身療法を受けたことがある、活性化HER2変異を有する切除不能な局所進行または転移性NSCLCの成人患者の治療薬として承認されました。

さらに、2025年初頭にはADC分野において10億ドルを超える複数のライセンス契約および研究開発協力契約が締結され、業界のADCに対する強い関心が強調されました。

放射性核種薬物複合体：Pluvictoの適応拡大と画期的治療薬指定

RDCは、放射性同位元素を組織標的リガンドに結合させることで、放射能を腫瘍に正確に送達し、健常組織への損傷を最小限に抑えます。この分野は急速に成長しており、2024年には30件以上のRDC臨床試験が開始されており、これは5年前の3倍に相当します。

ノバルティスのブロックバスターRDCであるPluvictoは、2025年3月にPSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）における化学療法前の早期使用への適応拡大を取得しました。最近発表された第III相試験データでは、PSMA陽性ホルモン感受性前立腺がんにおいて、有意な画像診断による無増悪生存期間の延長が示されました。

さらに、セルクター・バイオサイエンシズの画期的治療薬候補であるイオポフォシンI 131は、再発性／難治性のワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症（WM）に対するFDAの画期的治療薬指定を取得しました。この薬剤は、リン脂質エーテルを放射性同位元素に結合させ、がん細胞の脂質に富む領域に選択的に結合します。WMを対象とした第II相試験では、奏効率は83.6%に達しました。一方、ITMアイソトープ・テクノロジーズのペプチド結合型RDCである177Lu-エドトレオチドは、胃腸膵神経内分泌腫瘍を対象とした第III相試験で主要評価項目を達成し、今年中に新薬承認申請（NDA）が予定されています。

RDCは腫瘍の早期イメージングと治療において高い可能性を実証していますが、その複雑な薬物構造（通常は標的リガンド、リンカー、キレート剤、放射性核種から構成される）は、開発と製造に多分野にわたる専門知識を必要とします。WuXi AppTecは、ペプチドの発見と放射性医薬品開発を統合した包括的な放射性医薬品発見プラットフォームを提供しており、ペプチド合成、キレート剤合成、放射性標識、イメージング、薬理学研究、そして規制申請サポートを網羅しています。この統合モデルにより、複数のチームが並行して高度に連携した取り組みが可能になり、パートナーはRDCプログラムを加速し、貴重な開発時間を節約できます。

さらに、WuXi TIDES は化学合成の豊富な経験を備えた統合 CRDMO プラットフォームを提供し、複数の疾患領域にわたるさまざまな複合医薬品の開発をサポートしています。

持続的なイノベーション：新興企業が新たな資金調達を確保

2025 年上半期には、複合医薬品分野の新興企業数社が新たな資金を確保し、急速に進化するこの治療法における継続的なイノベーションの強固な基盤を築きました。

ADC分野では、デュアルペイロード、マルチペイロード、あるいはデュアルターゲティングADC技術を開発する企業が、投資家の関心を高めています。デュアルペイロードまたはマルチペイロードADCは、複数の細胞傷害性薬剤を組み合わせて送達し、治療効果を最大化するように設計されています。一方、二重特異性ADCは、健常細胞に対する腫瘍選択性を高めるように設計されています。

RDC分野において、標的アルファ粒子療法（TAT）は引き続き注目を集めています。TATは、高い線形エネルギー付与（LET）と短い組織透過性といったアルファ粒子の独自の特性を活用し、がん細胞に強力な細胞毒性効果をもたらしながら、周囲の健常組織へのダメージを最小限に抑えます。

ペプチド薬物複合体（PDC）分野では、新興企業が非天然アミノ酸を組み込んだ革新的なPDCを設計しています。今年後半には、ファースト・イン・クラスのPDCがヒトを対象とした初回臨床試験に入る見込みです。

まとめると、2025年前半は、新薬承認、臨床マイルストーン、戦略的提携、資金調達活動において、結合型医薬品分野において目覚ましい進歩が見られました。結合技術の革新と最適化が進むにつれ、この分野は世界中の患者に利益をもたらすさらなるブレークスルーを生み出す準備が整っています。

WuXi TIDES は、完全に統合された CRDMO プラットフォームを活用して複合医薬品の開発をサポートし、パートナーが科学的イノベーションを革新的な治療法に転換するプロセスを加速できるようにすることに引き続き取り組んでいます。