北信の冠動脈圧マイクロカテーテルが中国で承認を取得
ワイヤレスの自由、正確なブレークスルー：北信の冠動脈フル機能圧測定マイクロカテーテルが中国で承認
2025-07-04 15:53·中国金融
出典：中虹網公式マイクロ
心血管疾患領域において、冠動脈疾患患者の70%が潜在性非閉塞性虚血（INOCA）に罹患しており、そのうち41%の患者は微小循環障害を患っており、冠動脈疾患の正確な診断と治療における見えない戦場となっています。臨床外科医は、術前に冠動脈微小循環抵抗のレベルを測定し、微小循環虚血の原因を明らかにし、術後の予後リスクと手術効果を評価する必要があります。しかし、既存の技術は測定が複雑であったり、測定の再現性や安定性が不十分であったりするため、より安定的で効率的な革新的なソリューションが緊急に必要とされています。
2025年6月27日、深圳北鑫生命科学有限公司（以下、「北鑫」）が自主開発した新世代TruePhysio Xワイヤレス圧マイクロカテーテルが、国家薬品監督管理局（NMPA）のクラスIII医療機器登録を正式に承認されました。国産初の統合型冠動脈機能評価ソリューションとして、冠動脈心外膜血管機能評価指標（FFR/cRR）に加え、革新的なマルチセンサー適応型デュアルポイント流速融合技術により、より安定的で信頼性の高い冠動脈微小循環抵抗指数（iMR）測定を実現し、冠動脈疾患の正確な診断と治療のための「ナビゲーションレベル」ツールを提供します。
4つの主要な革新的ブレークスルー：機能測定基準の再定義
革新的なブレークスルー1：ワイヤレス設計
ワイヤレスの自由な制御により、長いケーブルが不要になり、自由でシンプル、柔軟で、手術中に障害物がなく、機械の距離への依存が減り、医師に手術の流暢性と手術視野の二重の向上をもたらします。
革新的なブレークスルー2：適応型デュアルポイント流速融合
Beixin は輸入を超えたマルチセンサー iMR (m-iMR) 技術の先駆者であり、従来の技術の限界を打ち破り、高い再現性と成功率を備えた効率的で安定した iMR 測定を実現し、運用効率を大幅に向上させることができます。
イノベーションのブレークスルー3：インテリジェントダイナミックコンペンセーション
m-iMRデュアル温度曲線補正補償技術により、心臓の脈動干渉をリアルタイムで補正し、データ変動率が40％削減され、正確な測定結果と数値バランスが確保され、臨床オペレーターに信頼性の高い測定結果を提供します。
イノベーションのブレークスルー4：高速交換
あらゆる 0.014 インチ作業ガイドワイヤと互換性があり、ガイドワイヤ トラック上を自由に移動して、多枝/分岐/拡散タンデム病変を突破することができ、使いやすく初心者にも優しい製品です。
臨床性能：より安定した測定、33%の効率向上
動物実験および臨床試験において、Beixin m-iMRは安定性において優れた結果を示しました。安定した測定結果を得るために必要な生理食塩水の注入回数は、類似製品と比較して33%少なく、測定安定性も高いため、手術時間の短縮につながります。数回の試行を経て、術者は完全に独立して操作できるようになりました。
臨床ガイドラインと専門家のコンセンサス：微小循環測定への注目が高まっている
心血管疾患の診断・治療分野において、微小循環機能の評価はますます注目を集めています。国内の専門家は、膨大な臨床実践と研究データに基づいてコンセンサスに達し、臨床診断・治療の過程において、心血管疾患患者の微小循環を測定することが、微小循環虚血の原因をより正確に特定し、手術計画を策定し、予後を評価する上で重要であると明確に指摘しています。
国際レベルでは、「2024年欧州心臓病学会慢性冠症候群管理ガイドライン」において、微小循環測定の推奨レベルがIIaからIに引き上げられ、臨床現場でのこの測定の適用が強く支持され、臨床医にとって重要な意思決定の根拠となっている。
国内のイノベーションで微小循環の問題を解決する
TruePhysio Xワイヤレス圧マイクロカテーテルは、Beixinのインテリジェントかつ高精度なPCIソリューションの中核コンポーネントとして、ワイヤレス設計、適応型デュアルポイント流速融合、インテリジェントダイナミック補償、ラピッドエクスチェンジという4つの主要な技術革新により、微小循環疾患の診断と治療のための中国独自のインテリジェントソリューションを提供し、冠動脈疾患の高精度診断と治療の標準化された発展を促進しています。今後、業界をリードするこのインテリジェントかつ高精度なPCI革新ツールが臨床現場で広く活用され、より多くのカテーテル室に導入され、医療従事者の力となり、世界中の冠動脈疾患患者の生活と健康の臨床的改善に貢献することを期待しています。